Responsable affaires reglementaires - global ra manager - - h/f

Description de l'offre

Au sein des Affaires Réglementaires, directement rattaché au Directeur Affaires Réglementaires Global, le/la responsable Affaires Réglementaires Global a la responsabilité de gérer un portefeuille de produits commercialisés et de produits en stratégie markéting de commercialisation (médicaments, dispositifs médicaux). 

A ce titre il/elle est garant de la compliance réglementaires des produits, de la stratégie réglementaire et de la préparation des dossiers.

En parallèle il/elle est référent réglementaire sur une zone spécifique. Sa mission est organisée avec des coordinateurs affaires réglementaires dans son équipe qu'il/elle manage directement.

Activités principales :

Assurer la gestion/management des activités réglementaires (nouveaux enregistrements, extensions de gammes/marché, renouvellements, variations, …) et la compliance réglementaire d'un portefeuille de produits définis au niveau global.
Assurer la responsabilité de définir les stratégies réglementaires optimales au niveau global avec le support des Affaires Réglementaires Locales ou/et des experts appropriés.
Assurer les évaluations réglementaires (Business Development, Due Diligence, projets internes, …) avec les coordinateurs affaires réglementaires globaux.
Assurer la préparation des dossiers réglementaires avec les coordinateurs affaires réglementaires globaux
Assurer les interactions avec les autorités de santé et participer à des réunions avec les agences si nécessaires.
Assurer le management direct d'environ 2 coordinateurs affaires réglementaires globaux.
Assurer le rôle de référent/spécialiste réglementaire pour une ou plusieurs zones locales.
Assurer la veille réglementaire pour les produits de son périmètre et les zones de référence.
Assurer un reporting hebdomadaire de ses activités et le suivi des KPIs.
Participer à la définition du budget d'activité et assurer le suivi dans son périmètre.

Profil recherché

De formation Docteur en Pharmacie ou équivalent ou Master en Affaires Réglementaires (enregistrement) avec idéalement une expérience de 5 à 10 en structure corporate / internationale avec des réussites associées.




SAVOIR-FAIRE

Connaissance des réglementations et procédures d'enregistrement en France/Europe (Procédures nationales, décentralisées, reconnaissances mutuelles, centralisées) et réglementations internationales ( principalement Russie, Chine, Mexique) et également Asie, Afrique, Moyen Orient, pays de l'Est européen)
Capacité à définir des stratégies réglementaires simples et complexes
Capacité à préparer des dossiers de soumissions réglementaires
Capacité à manager des équipes et à les développer
Capacité à interagir avec toutes les fonctions de l'entreprise (médical, clinique, markéting, business, ventes, qualité, pharmaceutique, filiales locales …) et en dehors de l'entreprise (Autorités de santé, organismes de lobby, prestataires réglementaires)
Anglais courant pour des échanges avec des partenaires internationaux

SAVOIR-ETRE

Capacité à travailler en équipe multidisciplinaire
Capacité à organiser le travail de son équipe
Capacité à être force de proposition
Orientation Business
Rigueur/ Autonomie

À propos de Laboratoires Mayoly Spindler

Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.

Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M' en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M' de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.

Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l'inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d'entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d'égalité des chances.

Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.