Global quality computerized systems manager - h/f

Description de l'offre

Rattaché à la Direction Qualité Globale, il/elle participe, en collaboration avec la DSI du Groupe,  au développement et au maintien du système de management de la qualité des systèmes informatisés de l'ensemble des sites, filiales, entités et sous-traitants du Groupe Mayoly. Il/Elle est garant de l'état validé des systèmes informatisés (SI) et l'intégrité des données (Data Integrity) conformément aux exigences du Groupe et à la réglementation en vigueur.

Les principales missions :

Création et mise à jour des politiques et procédures Qualité en lien avec son périmètre
Approbation des politiques et procédures IT en lien avec son périmètre
Participation à la rédaction du Plan Directeur de Validation des systèmes informatisés
Approbation des livrables de validation des systèmes informatisés (Plan de Validation, URS, Analyses de Risques, QI, QO, QP…) et de qualification des infrastructures du Groupe
Assure une veille réglementaire pour son périmètre et la mise en conformité associée
Apporte son support au processus de formation du personnel en lien avec la validation des systèmes informatisés et l'intégrité des données
Préparation et participation aux inspections, audits de certification et audits de partenaires pour son périmètre
Suivi qualité, évaluation et qualification des prestataires et sous-traitants IT
Réalisation des audits internes et externes en lien avec son périmètre
Suivi des déviations et CAPA en lien avec son périmètre
Suivi des changements relatifs aux systèmes informatisés, infrastructures, prestataires et sous-traitants IT
Approbation des revue périodiques systèmes informatisés conformément au plan annuel
Participe à la définition de la stratégie de Data Integrity du Groupe et à la rédaction des procédures associées. Apporter son support dans la mise en place et la mise en conformité des exigences Data Integrity au sein des services impactés
Participe également à la réalisation d'activités, projets et objectifs qualité conformément aux procédures, à la réglementation en vigueur et au besoin du département

Profil recherché

Formation de type Ingénieur, Master, Pharmacien ou Scientifique avec une expérience de minimum 5 ans dans l'industrie pharmaceutique à un poste similaire
Connaissance approfondie de la réglementation notamment GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 et EU GMP Annexe 11
Compétences en administration fonctionnelle d'outils informatiques pharmaceutiques
Connaissance des processus pharmaceutiques et outils informatiques associés
Bon niveau d'anglais (écrit, parlé)
Maîtrise des logiciels liés aux activités pharmaceutiques (eDMS, eQMS, LMS, RIM, ERP…)
Argumenter, rédiger, évaluer et/ou analyser tous types de documents en rapport avec l'activité
Capacité à prendre des décisions et collaborer avec les autres services
Expérience en gestion de projet (méthodologie et outils) et Lean Management
Travail en équipes pluridisciplinaires

À propos de Laboratoires Mayoly Spindler

Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.

Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M' en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M' de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.

Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l'inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d'entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d'égalité des chances.

Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.