Responsable affaires reglementaires (enregistrement / contrÔle pub) - h/f

Description de l'offre

Le/La titulaire de ce poste apporte ses compétences d'expert(e). Il/Elle travaille au sein de la Direction Affaires Pharmaceutiques CHC afin de garantir la mise en place par Ipsen CHC de bonnes pratiques conformément aux exigences réglementaires.

Le/La Chargé(e) d'Affaires réglementaires participe aux activités réglementaires qui relèvent de son domaine tels que les soumissions préalables à la mise sur le marché, le reporting après la mise sur le marché, la veille réglementaire, la revue des supports promotionnels et non promotionnels, la conformité des articles de conditionnement.

Contribuer au développement et au maintien du portefeuille produits commercialisé par Ipsen CHC (Médicaments, Compléments alimentaires et dispositifs médicaux) dont il/elle a la responsabilité en apportant son expertise réglementaire afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires du marché français.

Enregistrement

Participation aux stratégies d'enregistrement afin de fournir des recommandations aux équipes globales pour les soumissions des variations et demandes d'AMM
Collaborer avec les équipes locales et globales pour préparer et transmettre les soumissions réglementaires aux Autorités locales
Suivre auprès de l'ANSM les demandes d'AMM et variations, coordination des informations au niveau local et/ou Globales
Évaluer les impacts des changements de réglementation sur les produits et leur AMM et dossiers
Mettre à jour les bases de données réglementaires
Suivre les KPIs décrits dans nos procédures

Contrôle de la publicité

Réviser et valider les supports promotionnels et non promotionnels
Respecter et faire respecter la procédure d'approbation des documents promotionnels et non promotionnels
…

Charte de l'information promotionnelle

Respecter et faire respecter la charte de l'information promotionnelle
Contribuer à sa mise en œuvre efficace au sein de l'entreprise
Participer au suivi des audits

Contrôle des articles de conditionnement

Garantir la conformité des articles de conditionnement des produits commercialisés sur le territoire Français

Veille réglementaire

S'informer de façon proactive, savoir rechercher des informations, analyser les impacts sur le portefeuille produits/l'entreprise de nouvelles réglementations locales ou européennes.
Intégrer et proposer des solutions et plans d'action pour leur mise en place en intégrant le contexte et les besoins de l'entreprise et en collaborant avec les services impactés le cas échéant

Formation

Contribuer aux programmes de formations réglementaires
Se former et s'informer pour mieux appréhender les changements de réglementation

Activités exploitant

Contribuer au quotidien à mettre en œuvre et respecter les Bonnes Pratiques auxquelles l'entreprise exploitante est soumise
Participer aux missions du laboratoire exploitant dont suivi des lots, rappels de lots, rupture, bon usage, publicité, …

Profil recherché

Cette fonction nécessite d'avoir un diplôme de Docteur en pharmacie ou connaissances/expériences équivalentes.

Une expérience professionnelle confirmée (5 ans minimum) au sein d'un département Affaires Réglementaires, une expérience sur des marchés OTC serait un grand plus.

Capacité à communiquer en anglais de façon efficace
Connaissances de la réglementation 
Connaissances des outils bureautiques (Internet, Word, Excel, Powerpoint)                                  
Connaissance des métiers de l'entreprise et des processus associés dans l'industrie pharmaceutique
Maîtrise des procédures et réglementations en vigueur
Leadership                                                       
Proactivité
Aisance relationnelle
Ecoute active                                                  
Communiquer de façon transverse                                                     
Anticipation

À propos de Laboratoires Mayoly Spindler

Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.

Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M' en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M' de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.

Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l'inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d'entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d'égalité des chances.

Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.