Quality Assurance Expert

Descripción de la oferta

QUALITY ASSURANCE EXPERT

CALI, COLOMBIA

Sanofi es uno de los actores más importantes en la industria farmacéutica con una presencia comprobada en vacunas, atención médica al consumidor y atención primaria y especializada.

¿Desea cambiar la vida de los pacientes? ¿Estás preparado para usar tus excelentes habilidades comerciales y de personas? ¿La innovación es parte de tu forma de trabajar? ¿Te apasiona la transformación y liderar el cambio?

En este Rol
 

Servir de soporte técnico al Jefe de Aseguramiento de Calidad en las actividades relacionadas con inspecciones en planta en el cumplimiento de las BPM, conforme a los estándares de calidad de Sanofi Colombia y las regulaciones vigentes, velar por el cumplimiento de especificaciones y frecuencias de los controles en proceso ejecutados en los procesos, velar por el cumplimiento de las BPD en procesos productivos, auditorías internas y externas y capacitación al personal de planta.

Principales Responsabilidades:

·  Supervisar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura vigentes (BPM) al interior de la planta de producción de medicamentos.
·  Realizar inspecciones rutinarias para verificar el cumplimiento de cada una de las etapas de los instructivos de manufactura, envase o empaque, de acuerdo con el programa de producción emitido por el departamento de planeación.
·  Realizar verificaciones periódicas de las bitácoras de registro de los procesos de limpieza y desempeño en las cabinas de muestreo y dispensación, calibraciones de punzones, muestreo de materias primas, dispensación de materias primas, cuartos de producción, envase y empaque.
·  Realizar verificaciones periódicas de los controles en proceso ejecutados en los procesos productivos y procesos de acondicionamiento, velar por el cumplimiento de especificaciones y cumplimiento de frecuencias establecidas.
·  Documentar la información generada cuando se detecte incumplimiento a los procedimientos operativos de manufactura y empaque, y levantar las desviaciones en el sistema cuando aplique.
·  Verificar el cumplimiento del sistema de control de cambios en los aspectos referentes a los procesos de manufactura, envase y empaque necesarios para la liberación de producto terminado.
·  Realizar capacitación y/o entrenamiento en BPM al personal administrativo y de la planta.
·  Realizar auditorías externas a proveedores de material de envase, empaque, materias primas, maquiladores y prestadores de servicio e internas en BPM, ISO 9001, ISO 14001 y BASC.
·  Investigación y seguimiento a los planes de acción de las auditorías (CAPA`s).
·  Asegurar la correcta toma de muestras de retención de producto terminado, de acuerdo con procedimientos operativos vigentes.
·  Coordinar y/o supervisar las inspecciones ampliadas y al 100% con las áreas de control de calidad y empaque cuando sea requerido, para la liberación del producto, de acuerdo con los indicadores de reproceso, desviaciones de calidad y fallas en el funcionamiento de equipos.
·  Verificar que el batch record de cada lote contenga toda la documentación requerida para la liberación del producto de conformidad con los procedimientos vigentes y cumpla con las buenas prácticas de manufactura referentes al manejo de la documentación.
·  Inspección de muestras de retención de producto terminado.
·  Establecer en el sistema la disposición final del producto terminado, propio y maquilado a terceros, mediante el cambio de estado de lote en el sistema SAP.
·  Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS, las normas ISO 9001:2008, 14001:2004, así como con las normas de seguridad industrial y procedimientos BASC, en lo que concierne al área, con el fin de garantizar el mantenimiento del sistema de calidad.

Tus Competencias : To succeed in the role, we require candidates to have

       Educacion:  Quimico Farmaceutico

       Experiencia y Conocimiento:  

·  1 año de experiencia en rol similar
·  Buenas Prácticas de Manufactura
·  Buenas Prácticas de Documentación
·  Controles en Procesos Productivos

Idioma: Ingles Intermedio

Competencias:  Toma de decisiones, Trabajo en equipo, Organización y Planificación

¿Qué hace esta posición única?

Estarás a cargo de la participación de investigaciones de eventos de investigación, así como estar en búsqueda de mejora continua en el desempeño para crear un valor añadido sostenible

Beneficios de trabajar en este rol

Colaboraras de forma eficaz con tus compañeros y stakeholders dentro de la organización para impactar en los resultados del negocio, así como desarrollaras y conservaras relaciones y alianzas de trabajo efectivas.

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.