Chargé Affaires réglementaires CMC développement (CDD) - H/F

Description de l'offre

Who we are ?

Pierre Fabre is the 2nd largest dermo-cosmetics laboratory in the world, the 2nd largest private French pharmaceutical group and the market leader in France for products sold over the counter in pharmacies.

Its portfolio includes several medical franchises and international brands including Pierre Fabre Oncologie, Pierre Fabre Dermatologie, Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Naturactive, Pierre Fabre Oral Care. 

Established in the Occitanie region since its creation, and manufacturing over 95% of its products in France, the Group employs some 10,000 people worldwide. Its products are distributed in about 130 countries. 86% of the Pierre Fabre Group is held by the Pierre Fabre Foundation, a government-recognized public-interest foundation, while a smaller share is owned by its employees via an employee stock ownership plan. 

In 2019, Ecocert Environment assessed the Group’s corporate social and environmental responsibility approach in accordance with the ISO 26000 sustainable development standard and awarded it the “Excellence” level.

Pierre Fabre is recognized as one of the "World's Best Employers 2021" by Forbes. Our group is ranked in the Top 3 in the cosmetics industry and in the Top 10 in the pharmaceutical industry worldwide. 

Your mission

Nous recrutons pour un CDD de 6 mois, un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires CMC Développement sur le site Pierre Fabre de Toulouse (Langlade).

Vous apportez un support CMC réglementaire et contribuez à la définition et/ou la mise en œuvre des stratégies technico-réglementaires en collaboration avec les métiers R&D dans le cadre des activités de développement des nouveaux projets.

Vous réalisez la rédaction des documents CMC associés à votre périmètre de projets : Briefing package, IMPD/IND, Module 3 et QOS, …

Plus particulièrement, vous :

Participez activement aux activités de développement des nouveaux projets :

·  Contribue à la définition et à la mise en œuvre des stratégies technico-réglementaires sur les nouveaux projets, incluant la gestion des changements
·  Participe aux réunions techniques sur les projets attribués et s’assure de la mise à disposition des données requises dans le cadre des stratégies technico-réglementaires
·  Participe aux réunions réglementaires projets (Regulatory sub-team) en tant que représentant CMC réglementaire
·  Rédige les documents CMC (Module 3, QOS, questions/réponses, /….) associés à ses projets

Participez à la veille réglementaire : se tenir informé de l'actualité réglementaire concernant les aspects techniques du poste et les pratiques de la profession.

En tant que membre des AR Monde :

·  Participe aux réunions mensuelles et annuelle.
·  Contribue au développement et au déploiement du métier et des interactions de celui-ci avec les autres métiers de l’Entreprise (ex : veille, partage d’expérience, rédaction de procédures, …).
·  Peut intervenir, à la demande de sa hiérarchie et selon les priorités et urgences du département, à intervenir sur d’autres missions que celles décrites ci-dessus ou à intervenir dans un autre pôle.

Le poste est compatible avec 2j de télétravail par semaine.

Who you are ?

Vous êtes issu(e) d’une formation de niveau Bac+5 en chimie organique, analytique ou pharmacien, avec une expérience de 2 ans minimum dans le domaine technico-réglementaire incluant la rédaction du Module 3 et des variations en Europe.

La connaissance du développement pharmaceutique serait un avantage.

Vous avez une expérience en gestion des change controls,

Vous avez un bon niveau de connaissances des guidelines européennes sur les variations.

Vous avez un bon niveau d’anglais professionnel

Vous avez une utilisation quotidienne de Pack Office.

Vous maîtrisez les outils de bureautique, collaboratifs, et une connaissance des bases de données réglementaires (RIM, TrackWise…).

Au-delà de vos compétences techniques, vous êtes reconnu(e) pour :

-              Votre curiosité et votre volonté constante de progression

-              Votre autonomie et votre esprit d’initiative

-              Votre esprit collaboratif

-              Votre capacité à travailler en équipe

We are convinced that diversity is a source of fulfillment, social balance and complementarity for our employees, which is why our offers are open to all, without restriction.