Responsable contrôle qualité pharmaceutique

Description de l'offre

Nous recherchons un Responsable Qualité (H/F) pour rejoindre un groupe pharmaceutique.

Responsabilités:

En tant que premier responsable du développement analytique et du contrôle qualité, vous serez chargé(e) d'élaborer la stratégie analytique et de contrôle qualité par le biais de méthodes analytiques

Vos missions :

Diriger les efforts de développement, de validation ou de vérification des essais selon les exigences réglementaires et de qualité.
Gérer, superviser et conduire le développement analytique et les études de contrôle qualité des lignées cellulaires, des matières premières, des réactifs, en utilisant une approche de qualité par conception
Rédiger et valider la documentation qualité relative au développement analytique et au contrôle qualité et contribuer à la rédaction de la documentation du système de gestion de la qualité, y compris les évaluations des risques
Vous êtes en charge de l'élaboration et de la mise à jour des stratégies et des plans de contrôle qualité pour les équipes de R&D, de réglementation et de qualité et vous assurez la formation sur le développement des essais analytiques, l'exécution des essais de contrôle qualité et le traitement des données

Soutenir la conception des laboratoires de contrôle de la qualité sur les sites de production et le transfert technique des essais de contrôle
Coordonner et entretenir les relations avec les laboratoires de contrôle de qualité externes.
Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes Qualité, Réglementation, Opérations de laboratoire et Fabrication.

Profil recherché

Vous êtes expérimenté(e) dans le domaine du développement analytique et du contrôle de la qualité / CMC, avec de solides compétences en gestion de projet et en communication.

Vous avez une d'expérience confirmée dans un poste de laboratoire de développement analytique/contrôle de qualité dans l'industrie pharmaceutique, dans un environnement BPL/BPF.

Solide connaissance technique du développement, de la vérification et de la validation des essais de contrôle de qualité.
Expérience dans l'interaction avec les autorités réglementaires (US/EU) lors d'audits

Maîtrise de l'anglais, tant à l'écrit qu'à l'oral.

Vous avez de bonnes compétences en communication et en gestion de projet




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