Chargé(e) Affaire Réglementaire Assurance Qualité (H/F)

Description de l'offre

Gustave Roussy, premier centre de lutte contre le cancer en Europe, est un établissement de santé privé participant au service public hospitalier. Pôle d'expertise global contre le cancer entièrement dédié aux patients, il réunit sur deux sites près de 3 000 professionnels dont les missions sont le soin, la recherche et l'enseignement. Dans le cadre de notre politique volontariste en faveur de l'insertion des personnes en situation de handicap, toutes les candidatures reçues sont étudiées à compétences égales. Gustave Roussy, Premier Centre de Lutte Européen contre le Cancer recrute, un(e) Chargé(e) d'Affaire Réglementaire et d'Assurance Qualité (H/F) en CDI (non un CDD comme indiqué dans la référence de l'offre). Dans le cadre des missions du Service de Promotion des Etudes Cliniques (SPEC) : - Coordonner la validation interne des nouveaux protocoles arrivant au service avant les dépôts réglementaires, - Préparer des dossiers pour soumissions aux autorités réglementaires et comités d'éthiques, - Coordonner des activités réglementaires dans le cas des essais européens ou internationaux (co-sponsoring agreements, communication avec les interlocuteurs européens), - Assurer la veille réglementaire pour être aux faits des nouvelles réglementations en relation avec les essais cliniques, - Apporter conseil en qualité de référent « consultant réglementaire et qualité », pour l'ensemble du service, principalement avec les ARCs promoteurs, - Elaborer et mettre à jour des procédures en lien avec la certification ISO9001, - Animer des formations réglementaires (nouvelle réglementation, procédure) au sein du service et en externe si besoin, - Participer aux réunions qualités/monitoring et aux réunions liées aux essais cliniques, - Coordonner l'archivage des essais Gustave Roussy promoteur, - Préparer les audits et inspections en relation avec les essais Gustave Roussy Promoteur. De niveau Bac + 5 de type scientifique et formation complémentaire en Management de la Qualité ou issu(e) d'une école de Pharmacie avec une expérience de 2 à 3 ans dans une fonction similaire ou en Recherche Clinique et/ou en Assurance Qualité appliquée à la Recherche Clinique. Le titulaire du poste doit avoir une très bonne connaissance de la réglementation nationale et internationale des essais cliniques, des capacités organisationnelles, relationnelles et pédagogiques. Rigueur, méthode et esprit d'équipe, niveau d'anglais courant scientifique et technique lu, écrit et parlé. Connaissance de l'environnement de l'industrie pharmaceutique ou du milieu hospitalier souhaitable.