Ingénieur CQ dispositif médical (H/F)

Description de l'offre

Développement et commercialisation de dispositifs médicaux à destination des pathologies neurovasculaires (AVC, ruptures d'anévrismes...).

Chef de Projet - Ingénieur Contrôle Qualité (H/F)

Lieu : Montmorency (95)

Disponibilité : ASAP

Salaire : 30-35k brut/an

Finalité de l'emploi :

Le Chef de Projet - Ingénieur Contrôle Qualité assure le pilotage de projets transverses visant à garantir la conformité des produits et des processus de contrôle qualité aux exigences internes, normatives et réglementaires.

Relations de travail :

Interactions fréquentes avec les équipes production, assurance qualité, R&D, réglementaire, logistique et achat.

Activités significatives :

Projets Qualité

- Piloter des projets d'amélioration du système de contrôle qualité (ex : automatisation, digitalisation, simplification de procédures)

- Coordonner la qualification de nouveaux équipements de contrôle (IQ/OQ/PQ)

- Mettre en œuvre des projets transversaux (ex : mise en conformité réglementaire, transition vers de nouvelles normes)

Contrôle Qualité

- Superviser ou coordonner les activités de contrôle à réception, en cours de production et produit fini

- S'assurer de la conformité des résultats aux spécifications établies

- Analyser les tendances des résultats et proposer des actions correctives/préventives

Non-conformités & CAPA

- Déclarer les non-conformités détectées lors des contrôles

- Participer aux investigations, analyses de causes racines, et suivi des actions CAPA

- Contribuer à la rédaction des rapports d'incident qualité

Documentation & Conformité

- Rédiger, réviser et faire approuver les procédures et modes opératoires liés au contrôle qualité

- Participer à la veille réglementaire et aux projets de mise en conformité (ex : ISO 13485, BPF, MDR)

- Préparer et participer aux audits internes, clients ou autorités.

Connaissances et compétences professionnelles spécifiques :

Formation

- Bac+5 ingénieurs (qualité, qualité du dispositif médicales, génie des procédés, biochimie, pharmaceutique…) ou équivalent

- Une formation complémentaire en gestion de projet ou en réglementation est un plus

Expérience

- 3 à 5 ans minimum d'expérience dans le contrôle qualité ou l'assurance qualité, idéalement en environnement réglementé (dispositifs médicaux, pharma, cosmétique…)

- Expérience en gestion de projet transversale appréciée

Compétences techniques

- Maîtrise des référentiels qualité (ISO 13485, ISO 9001, BPF, MDR)

- Bonnes connaissances des outils qualité (5M, Ishikawa, Pareto, PDCA…)

- Maîtrise des outils bureautiques (Excel, Word, PowerPoint) et d'un ERP (type SAP)

- Connaissance des systèmes qualité informatisés (eQMS, LIMS, Trackwise…) appréciée

- Maitriser l'anglais

Qualités personnelles

- Rigueur, sens de l'organisation

- Leadership transversal et capacité à fédérer

- Capacité d'analyse, réactivité

Connaissances et compétences professionnelles spécifiques :

Formation

- Bac+5 ingénieurs (qualité, qualité du dispositif médicales, génie des procédés, biochimie, pharmaceutique…) ou équivalent

- Une formation complémentaire en gestion de projet ou en réglementation est un plus

Expérience

- 3 à 5 ans minimum d'expérience dans le contrôle qualité ou l'assurance qualité, idéalement en environnement réglementé (dispositifs médicaux, pharma, cosmétique…)

- Expérience en gestion de projet transversale appréciée

Compétences techniques

- Maîtrise des référentiels qualité (ISO 13485, ISO 9001, BPF, MDR)

- Bonnes connaissances des outils qualité (5M, Ishikawa, Pareto, PDCA…)

- Maîtrise des outils bureautiques (Excel, Word, PowerPoint) et d'un ERP (type SAP)

- Connaissance des systèmes qualité informatisés (eQMS, LIMS, Trackwise…) appréciée

- Maitriser l'anglais

Qualités personnelles

- Rigueur, sens de l'organisation

- Leadership transversal et capacité à fédérer

- Capacité d'analyse, réactivité

- Aisance relationnelle et esprit d'équipe
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