Chargé d'Affaires Règlementaires Senior H/F

Description de l'offre

Gi Group Consulting , filiale de GiGroup Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.

Gi Group Consulting , filiale de GiGroup Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.

Nous recrutons un(e) Chargé d'Affaires Règlementaires Senior H/F à Langlade, Toulouse ou Boulogne Billancourt ou en full remote pour une mission en prestation au sein d'un prestigieux groupe pharmaceutique à partir de Décembre 2025 . Notre client, est une société qui a pour objet la recherche et le développement des nouveaux produits pharmaceutiques et/ou nouveaux procédés dans le domaine des dérivés plasmatiques et des biotechnologies.

Principales responsabilités

·  Contribuer à établir la stratégie de vérification des manufacturers par pays/produits en comparant les informations disponibles dans le RIM et dans les sections concernées du Module 3.
·  Analyser les données, faire un état des lieux des informations disponibles et des actions déjà réalisées par les équipes réglementaires, ainsi que documenter les écarts pour correction.
·  Formaliser la règle de saisie dans RIM des informations attendues par l'EMA pour les manufacturers.
·  Saisir et réviser dans RIM en fonction de la stratégie.
·  Contribuer à établir la stratégie de création des packsizes.
·  Aligner et préparer les informations pour la création des packsizes dans RIM, en conformité avec les attentes de l'EMA dans le PMS.
·  Contribuer à établir la stratégie d'enrichissement des données, y compris la réalisation de pilotes dans le PMS.

Profil

·  Diplôme en sciences de la vie, biologie ou pharmacie avec une spécialisation ou un master en affaires réglementaires.
·  3 à 6 ans d'expérience dans le domaine.
·  Solides connaissances en gouvernance des données et expérience dans la gestion de dossiers CMC pour les manufacturers.
·  Solides compétences en systèmes RIM et PMS.

Vous souhaitez rejoindre un Groupe dynamique et ambitieux ?

Le poste correspond bien à vos attentes et votre compétences ?

N'hésitez plus et postulez

·  Diplôme en sciences de la vie, biologie ou pharmacie avec une spécialisation ou un master en affaires réglementaires.
·  3 à 6 ans d'expérience dans le domaine.
·  Solides connaissances en gouvernance des données et expérience dans la gestion de dossiers CMC pour les manufacturers.
·  Solides compétences en systèmes RIM et PMS. 25411