Coordinateur Qualité (H/F)

Description de l'offre

Sanofi Pasteur est l’un des leaders de l’industrie du vaccin depuis plus de 100 ans et un partenaire mondialement reconnu pour la prévention des maladies infectieuses. Nous croyons à un monde dans lequel personne ne souffre ou ne meurt d’une maladie évitable par la vaccination.

Le site de Val-de-Reuil est le site de référence pour la production du vaccin contre la grippe (130 millions de doses produites chaque année) et la fièvre jaune, qui sont ensuite distribués à travers le monde.

Dans ce cadre nous recrutons un Coordinateur Qualité (H/F) :

MISSIONS PRINCIPALES :

Management des processus Qualité

1.1 Gestion des anomalies

·  Qualifie l’anomalie, définit la stratégie d’enquête,approuve l’enquête cause et l’impact  qualité.
·  Suit plans d’actions issus des CAPA OP, vérifie l’application sur le terrain et clôture les CAPA
·  Réalise les revues périodiques d’anomalies
·  Participe à l’élaboration des indicateurs de pilotage

1.2 Gestion des change control = CCR

·  Participe avec la Production à la rédaction des  CCR
·  Rédige et signe les évaluations Qualité des CCR
·  Clôture les actions

1.3 Documentation Qualité

·  Approuve les documents qualité y compris les Master de Dossier de lot 
·  Approuver les modules de formation de production au poste de travail

1.4 Qualité des processus techniques :

·  Participe aux réunions de préparation et bilan des maintenances préventives
·  Signe les fiches de création d'équipement
·  Approuve les gammes de maintenance selon la procédure définie
·  Approuve les modifications des données techniques des nomenclatures

1.5 Revue des dossiers de Production

·  Revoit et évalue la conformité qualité du dossier de Production et MFT/ENAS

1.6 Libération des lots

·  Compile l’ensemble des données libératoires et qualité selon la procédure définie.
·  Approuve les AUA (autorisation d’utilisation anticipée) et autorise les envois en quarantaine

1.7. Dossiers de commercialisation / Protocoles de release

·  Approuve les documents de commercialisation à destination des autorités de santé ou des clients internes et externes.
·  Approuve la mise à jour des trames des documents de commercialisation suivant les référentiels OCABR (Official Certificates Authorities Batch release)

Amélioration de la Qualité

·  Assure les visites qualité en fonction du planning défini (Supervision  des MFT/ENAS, oversight …)
·  Participe aux auto-inspections site

PROFIL RECHERCHE :

BAC +5 Scientifique/Pharmacien ou expérience équivalente.

Débutant ou expérience acquise en production, contrôle qualité ou assurance qualité

Esprit d'équipe, Rigueur, Bon relationnel, Esprit d’analyse, Force de propositions

Connaissance des GMP, Processus Qualité site et Qualité Globale

Sanofi obtient la certification globale et France de Top Employer 2020

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.

As part of its diversity commitment, Sanofi is welcoming and integrating people with disabilities.