Coordinateur AQP Franchise Grippe (H/F)

Description de l'offre

Sanofi Pasteur est la plus grande société dans le monde entièrement dédiée aux vaccins humains. Le site de Val-de-Reuil est le site de référence pour la production du vaccin contre la grippe (130 millions de doses produites chaque année) et la fièvre jaune, qui sont ensuite distribués à travers le monde.

A la pointe de la technologie, le site réalise chaque année des investissements stratégiques permettant de répondre à une demande mondiale croissante de vaccins.

Dans ce cadre nous recrutons un Coordinateur AQP Franchise Grippe (H/F) :

Dans le cadre de la réglementation en vigueur, des politiques et Directives Qualité Globales Sanofi, des référentiels et des procédures Sanofi Pasteur le Coordinateur Qualité développe la culture Qualité sur le terrain.

·  Pilote avec les acteurs impliqués, des axes d’amélioration afin de faire progresser la maîtrise de la qualité du produit et des procédures.
·  Prend en charge les revues Qualité des différents processus ou projets liés à l'activité de la partie Mise Sur le Marché.

La mission décrite ci-dessous doit s'exercer dans le respect des règles d'hygiène, de sécurité et d'environnement du site.

MISSIONS PRINCIPALES :

Activités & Management des Processus Qualité :

·  Libération des lots de produits finis conditionnés :
·  Compile l’ensemble des données libératoires et qualité : Revue Qualité des dossiers de production, Anomalies, Gestion des changements, Suivi des retours réglementaires le cas échéant,
·  En fonction des exigences qualité relatives à la libération des lots procéder à la libération ou au refus des lots,
·  Autorise les envois en quarantaine.
·  Documents de commercialisation / Protocoles de release :
·  Approuve les documents de commercialisation à destination des autorités de santé ou des clients internes et externes,
·  Répond aux questions adressées par les autorités de santé ou des clients internes / externes.
·  Gestion des anomalies et OOS/OOT :
·  Déclare les anomalies au périmètre de l’AQ Produits,
·  Rédige les investigations et les impacts Qualité dans le respect des exigences réglementaires et des Directives de la Qualité Globale.
·  Gestion des Change Control (CCR) :
·  Réalise les évaluations d’impact qualité des CCR avec impact au périmètre de l’Assurance Qualité Produits,
·  Réalise les actions au périmètre de l’AQ Produits.
·  Documentation Qualité :
·  Approuve les documents Qualité spécifiques à l’AQ Produit.
·  Revue Annuelle Produit (RAP) :
·  Réalise la synthèse RAP pour les produits de sa franchise,
·  Participe aux comités de revue des RAP,
·  Approuve les rapports RAP.
·  Réclamations clients et effets indésirables :
·  Evalue l’exhaustivité des données d’investigation afin de préparer le rapport d’investigation,
·  Rédige les rapports d’investigation suite aux réclamations client,
·  Approuve les rapports d’investigation suite aux réclamations client et effets indésirables.
·  Stabilités :
·  Approuve les protocoles, échéances et rapports de stabilité,
·  Participe aux investigations en cas d’OOS/OOT sur des résultats obtenus en cours d’étude de stabilité,
·  Participe à la mise en place des axes d’amélioration.

Expertise & Amélioration de la Qualité :

·  Développe l’expertise pharmaceutique sur les produits et, à ce titre, l’interface avec les clients internes : interface avec la Qualité Produit de MLE, les IPL (Industrial Product Leader),
·  Anime des groupes de travail produits dans le cadre de troubleshooting et/ou d’amélioration continue.

PROFIL RECHERCHE :

Formation et expérience :  Pharmacien avec expérience d’au moins 2 ans en production et/ou contrôle

Compétences transverses  : Faire preuve d’autonomie, Force de proposition, Rigueur, Esprit d’équipe et aptitude au travail transverse

Compétences techniques  :

·  Connaissances BPF/BPD, Processus Qualité, Maîtrise des outils informatiques
·  Connaissance des outils qualité Géode+ et Phénix anomalie et CCR serait un plus
·  Maîtrise de l’anglais (niveau B1) à l’écrit et à l’oral

Sanofi obtient la certification globale et France de Top Employer 2020

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.

As part of its diversity commitment, Sanofi is welcoming and integrating people with disabilities.