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Offers “Roche”

days ago Roche

Technical Compliance Engineer im Verpackungsbetrieb des Clinical Supply

  • Kaiseraugst, SWITZERLAND

Job description



· Job facts

Das Clinical Supply Chain Management (PTDS) ist verantwortlich für die Belieferung aller globaler klinischer Studien über den gesamten Lebenszyklus unserer Präparate hinweg – von der ersten Einnahme (sog. Entry in Human, EIH) bis nach der Zulassung. Die Abteilung arbeitet eng mit Kunden und Lieferanten zusammen, um bestmögliche Dienstleistungen bezüglich Vorlaufzeit, Flexibilität und Kosteneffektivität anzubieten. Die Organisation beinhaltet die Planung von Bedarfen und Liefermengen, die Entwicklung von Patientenkits basierend auf den Studienprotokollen, sowie die operativen Aspekte von Verpackung, Vertrieb und Lagerbewirtschaftung.

Die Gruppe Technics & Validation unterstützt den Verpackungsbetrieb und das Lager des Global Investigational Product Supply (GIPS) in allen Life Cycle-Prozessen von technischen Anlagen (Beschaffung, Betrieb, Unterhalt, Optimierung, Dokumentation,…).

Als Technical Compliance Engineer stellen Sie die einwandfreie Funktion unserer Verpackungsanlagen sicher und unterstützen die Erweiterung unserer technischen Möglichkeiten in Verpackungsbetrieb und Lager. Dabei berücksichtigen Sie die Einhaltung der aktuellen Anforderungen und Vorschriften bzgl. GEP, GMP und Data Integrity.

Ihre Stelle als Technical Compliance Engineer umfasst unter anderem die folgenden Tätigkeiten :

·
Erstellung und Überarbeitung technischer Dokumentation

·
Einrichtung, Optimierung und (vorbeugender) Unterhalt von Abfüll- und Verpackungsanlagen

·
Unterstützung bei technischen Investitionsprojekten

·
Unterstützung bei der Durchführung von Packmitteltests in Abstimmung mit der Packmittelentwicklung

·
Überarbeitung des Konzepts der Standardarbeitsanweisungen („SOP's“ und Anhänge) und Erstellung und Überarbeitung entsprechender Dokumente

·
Technical Change Management und Risk Management

·
Erstellung und Überarbeitung von Packmittelspezifikationen

·
Unterstützung bei der Bearbeitung von Reklamationen in Abstimmung mit den relevanten Schnittstellen wie GMP Compliance und QA

·
Schulung der Mitarbeitenden an den Verpackungsanlagen

Ihr Profil

Sie haben ein abgeschlossenes Studium der Pharmatechnik / des Pharmaingenieurwesens oder der (pharmazeutischen) Verfahrenstechnik bzw. eine vergleichbare Ausbildung und bringen (mindestens) theoretische Kenntnisse der Good Manufacturing Practices (cGMP) mit; Techniker mit mehrjähriger Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion oder Verpackung werden auch angesprochen.

Als Technical Compliance Associate erfüllen Sie zudem die folgenden Anforderungen:

·
Teamfähigkeit und Kommunikationsfreudigkeit

·
sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

·
Gewissenhaftigkeit und Genauigkeit

·
Flexibilität, Belastbarkeit und organisatorisches Geschick

·
Erfahrung in Projektmanagement ist von Vorteil

·
Eine Zusatzausbildung in Prozessoptimierung, z. B. Lean Six Sigma Green oder Black Belt oder vergleichbarer Abschluss ist wünschenswert

·
gute IT-Kenntnisse, z. B. im Bereich Digital Transformation, Prozessautomatisierung, SAP- und TrackWise®-Kenntnisse sind von Vorteil; Kenntnisse in Office-Anwendungen werden vorausgesetzt

Sollten Sie noch offene Fragen haben, besuchen Sie gerne unsere FAQs und Videos unter careers.roche.ch/faq

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