Coordenador de Pesquisa Clínica e Bioequivalência - Divisão de Farmacêuticos Estabelecidos (EPD) - São Paulo/ SP
São Paulo do Potengi (Microrregião do Agreste Potiguar)
Job description
JOB DESCRIPTION:
Principais responsabilidades:
· Conduzir estudos clínicos (fases I a IV) e de bioequivalência/biodisponibilidade relativa (etapas clínica, analítica e estatística), farmacodinâmicos, interações farmacocinéticas com finalidade regulatória e/ou suporte ao marketing do produto (medicamentos, alimentos funcionais, dermocosméticos);
· Elaborar viabilidade técnica e financeira para os estudos que serão conduzidos conforme necessidade e estratégia definida pela empresa tanto para suportar o registro de novos produtos como para garantir a manutenção do portfólio;
· Estabelecer relação com a área de desenvolvimento farmacocinético/analítico com o objetivo de avaliar comportamento in vitro das formulações antes de serem enviadas para estudos, assim como aprovar previamente os laudos que serão utilizados na liberação do produto;
· Estabelecer relação com a área de farmacovigilância e garantir o reporte e acompanhamento dos Eventos Adversos identificados nos estudos conduzidos pela afiliada;
· Suportar a área de Assuntos Regulatórios nas respostas técnicas às exigências de estudos submetidos à agência regulatórias;
· Suportar a área de Novos Negócios na definição de estratégia clínica e custos relacionados à aprovação e comprovação de eficácia e segurança dos produtos;
· Conduzir discussões científicas visando delineamento dos estudos em conformidade com as legislações e guias nacionais e internacionais aplicáveis;
· Elaborar racionais técnico científicos para submissão de documentos às agências regulatórias, publicações, simpósios e congressos que envolvam a divulgação de informações relacionadas aos estudos conduzidos;
· Realizar treinamentos de investigadores e equipes multidisciplinares visando o acompanhamento das pendências e follow-ups aplicáveis;
· Auxiliar na elaboração de POPs (Procedimento Operacional Padrão), entre outras atividades pertinentes a área ou aos ensaios conduzidos;
· Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão de estudos;
· Manter relações profissionais e de credibilidade com as entidades de classe e agências regulatórias;
· Conduzir as ações sob responsabilidade do cargo respeitando o Código de Conduta da empresa;
· Desenvolver e gerir equipes.
Responsabilidade/Escopo da Posição:
Atuar como focal point para condução técnica de todos os estudos necessários para registro de novos produtos, suporte à renovação e promoção de produtos, divulgação de informações técnicas envolvendo avaliações em seres humanos.
Escolaridade:
· Superior completo em Farmácia;
· Especialização em Farmacocinética e Pesquisa Clínica;
· Desejável especialização em indústria farmacêutica;
· Inglês avançado e espanhol desejável;
· Conhecimento do pacote office.
Conhecimentos/habilidades requeridos:
· Experiência na gestão de estudos e boas práticas clínicas – mínimo 10 anos;
· Experiência com as principais legislações sobre condução de estudos clínicos e fluxo de farmacovigilância;
· Experiência em gestão de pessoas;
· Conhecimento dos processos de desenvolvimento de produtos em indústria farmacêutica;
· Conhecimento sobre as tecnologias envolvidas na quantificação de analitos, avaliações estatísticas e correlação in vitro/in vivo de produtos;
· Compreensão da metodologia estatística em ciências clínicas;
· Sólida formação científica;
· Bom relacionamento interpessoal;
· Objetividade (clareza / transparência das informações prestadas);
· Pró-atividade;
· Flexibilidade / adaptabilidade às mudanças;
· Experiência com as principais legislações sobre condução de estudos clínicos e fluxo de farmacovigilância;
· Disponibilidade para viagens.
JOB FAMILY:
Research and Discovery
DIVISION:
EPD Established Pharma
LOCATION:
Brazil > Sao Paulo : Building 1
ADDITIONAL LOCATIONS:
WORK SHIFT:
Standard
TRAVEL:
No
MEDICAL SURVEILLANCE:
Not Applicable
SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES:
Not Applicable